Seja como for, direta ou indiretamente, a RDC 978/2025 vai fazer parte de nossas vidas em algum momento. Afinal, mesmo que não trabalhemos na área da saúde, hora ou outra trataremos alguma enfermidade ou faremos exames de rotina. E aí, meus amigos, contar com uma norma que ajuda a melhorar o funcionamento de serviços relacionados a exames clínicos faz toda a diferença.

Por isso, em 2025, surge a RDC 978. Norma que corresponde a um grande avanço para o setor de exames laboratoriais. Ela promove ajustes, esclarecimentos e aperfeiçoamentos regulatórios voltados à padronização dos processos laboratoriais, à ampliação da segurança. Mais do que tudo, ela visa promover a Qualidade dos serviços prestados.

Hoje, vamos fazer um passeio por essa regulamentação tão importante, conhecendo sua estrutura básica, mudanças e entendendo o quanto ela é importante para as pessoas. Pegue um cafezinho, acomode-se confortavelmente e venha aprender junto com a gente! Então, fica comigo!

O que é a RDC 978/2025?

RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, ou seja, um documento que dispõe de normas técnicas para um determinado nicho. As RDCs são publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (a Anvisa) e possuem força de lei, devendo ser seguidas por empresas e serviços regulados relacionados.

Já em específico, a RDC nº 978 é uma resolução da Anvisa que “estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas” (Art. 1º). Isso, em palavras mais simples, significa que ela define como esses serviços devem funcionar, como eles devem ser executados, para garantir que exames sejam realizados com qualidade, segurança, rastreabilidade e confiabilidade.

Para assegurar esses pontos, a norma trata de diversos aspectos diferentes, tais como infraestrutura e instalações, competências, responsabilidades individuais; fases dos exames (pré-analítica, analítica e pós-analítica), controles internos e externos, Biossegurança e outros.

Vale dizer também que ela é recente, com publicação em 6 de junho de 2025, e que esta versão substitui a antiga RDC 786. Atualmente, a RDC 978 é a principal norma brasileira para laboratórios clínicos e demais serviços que realizam exames laboratoriais. Com ela, a Anvisa busca modernizar a regulamentação do setor, trazendo mais clareza em diversos requisitos, consolidando regras antes dispersas e acompanhando a evolução tecnológica do mercado.

Importância da RDC 978/2025

O maior foco da RDC 978 é segurança do paciente, protegendo a vida humana. Isso por que os exames laboratoriais são a base de diversos processos importantes da medicina, impactando desde os diagnósticos médicos até os tratamentos ministrados. Assim, a norma busca melhorar toda a cadeia, estabelecendo diretrizes, boas práticas e obrigatoriedades para ela.

Com isso em vista, não é difícil entender que a norma tem grande foco na nossa querida Gestão da Qualidade. Ela reforça, portanto, aspectos como a necessidade de controles internos e externos, uma boa gestão de equipamentos, o registro e manutenção da documentação adequada e monitoramento contínuo dos processos.

Uma evolução importante, inclusive, diz respeito ao maior dos Princípios da Qualidade. Agora, em vez de focar apenas no cumprimento de requisitos sanitários, a RDC 978/2025 incentiva uma verdadeira Cultura de Melhoria Contínua e de prevenção de falhas. Isso é um grande salto nacionalmente, assim como nos aproxima de boas práticas já em vigor em todo o nosso planetinha azul.

Por fim, mas não menos importante, a norma também tem como foco trazer maior padronização dos processos em todo o Brasil. Isso por que, com requisitos técnicos claros e bem definidos, os serviços de análises clínicas são realizados de forma mais homogênea. Isso não só ajuda a aumentar a qualidade dos exames, como também possibilita maior compreensão sobre eles, independentemente do estado em que forem feitos.

Quais instituições precisam cumprir a RDC 978?

A lista aqui é extensa, mas em resumo, qualquer estabelecimento que realize atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas deve observar a RDC 978/2025. Assim, ela se aplica a serviços públicos ou privados, indo desde exames simples até laboratórios de maior complexidade, independentemente do porte.

De acordo com a classificação estabelecida pela RDC, é possível citar alguns exemplos, vejamos:

• Farmácias, consultórios e clínicas que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC); 
• Laboratórios de análises clínicas, públicos ou privados, de diferentes portes; 
• Postos de coleta e unidades móveis destinadas à coleta e/ou execução de exames; 
• Centrais de distribuição e laboratórios de apoio, quando envolvidos no processamento e encaminhamento de amostras; 
• Hospitais e demais serviços de saúde que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, conforme a classificação prevista na RDC 978/2025;
• Entre outros estabelecimentos que se adequam ao contexto da norma.

Estrutura básica da nova RDC 978/2025

Antes de mais nada, um fato: essa norma versa sobre um assunto extremamente importante e delicado. Seu conteúdo tem potencial para impactar a vida de praticamente toda a população brasileira. Dessa forma, como esperado, ela é um tanto extensa.

Ainda assim, a norma procura seguir uma estrutura organizada e lógica, acompanhando o fluxo de funcionamento dos laboratórios. Ou seja, em vez de tratar apenas de aspectos isolados, aborda desde disposições gerais até requisitos específicos (identificação de pacientes, regras de classificação, calibração de equipamentos, etc). Isso, para todas as etapas do processo laboratorial. 

De forma sintetizada, temos uma estrutura baseada em:

• Disposições iniciais: objetivo da resolução, campo de aplicação, definições e conceitos fundamentais;
• Organização e gestão do serviço: responsabilidades técnicas, requisitos para o funcionamento do serviço, Gestão da Qualidade, documentação, registros e competências dos profissionais envolvidos;
• Recursos necessários: infraestrutura, equipamentos, materiais, insumos e condições necessárias para garantir a qualidade e a segurança das atividades laboratoriais;
• Processos operacionais: requisitos aplicáveis às diferentes fases dos exames laboratoriais, incluindo:
  • fase pré-analítica (solicitação, preparo do paciente, coleta, identificação e transporte das amostras);
  • fase analítica (realização dos exames e controles da qualidade);
  • fase pós-analítica (validação, emissão e comunicação dos resultados). 
• Gestão e Garantia da Qualidade: requisitos para o controle interno da qualidade, participação em programas de avaliação externa da qualidade, rastreabilidade, monitoramento dos processos e tratamento de não conformidades;
• Disposições finais e transitórias: apresenta regras sobre fiscalização, prazos de adequação, revogação da RDC 786/2023 e demais disposições complementares.

Principais mudanças em relação à RDC 786

De forma geral, podemos dizer que a nova RDC promove uma importante mudança de enfoque. Agora, em vez de concentrar os esforços para conformidade na figura da supervisão laboratorial, ela passa a exigir que cada serviço implemente um sistema estruturado de Gestão da Qualidade. Algo que é, certamente, extremamente bem-vindo!

Assim, com ela, temos maior ênfase em documentação, rastreabilidade, controles de qualidade, capacitação dos profissionais e monitoramento contínuo dos processos. Além de intensificar alguns requisitos, podemos apontar algumas mudanças um pouco mais drásticas:

• Nova classificação dos serviços: agora, a norma passa a categorizar os serviços em Tipo 1, Tipo 2, Tipo 3 e EAC itinerante, deixando claro quais requisitos se aplicam a cada modalidade;
• “Fim” da supervisão laboratorial: a RDC 978 eliminou o modelo de supervisão laboratorial previsto na RDC 786/2023, redistribuindo as responsabilidades entre outros cargos e funções, como Responsável Técnico, supervisão do pessoal técnico, Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), Controle da Qualidade etc;
• Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) obrigatório: a norma determina que todos os serviços que executam EAC (Tipos I, II, III e itinerante) implementem um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), estruturando-o em pilares como gerenciamento de tecnologias, riscos, documentos, pessoal, processos operacionais e controle da qualidade. 

Além disso, a RDC 978/2025 também trouxe mais foco para a rastreabilidade, deixou requisitos e definições mais claras e reforçou a importância da gestão baseada em indicadores. Isso sem contar com o aumento da responsabilidade para farmácias e consultórios.

Reforço nas notificações compulsórias e laudos com assinatura eletrônica

Mesmo que não seja uma grande novidade, pois já existem dispositivos similares em outras normas, talvez seja interessante apontar que houve um reforço importante às notificações compulsórias.

Agora, temos maior detalhamento sobre a obrigação (ou não) de comunicar resultados positivos de determinados exames às autoridades epidemiológicas. Talvez, isso seja um resultado direto do impacto da Covid-19, por exemplo, mas também pode ajudar em outros casos de pandemias e até mesmo na alocação de recursos.

Além disso, sabemos que a digitalização também alcançou patamares inimagináveis após a pandemia de 2020. Assim, a norma também reforça este aspecto. A RDC 978 prevê que os laudos com assinatura digital devem conter informações mínimas obrigatórias e que a assinatura eletrônica deve atender à legislação aplicável.

Ainda na linha dos laudos digitais, e seguindo o enfoque restante do documento, a nova RDC determina que possíveis retificações devem preservar a rastreabilidade do documento. O que, digamos, é bastante lógico e bem-vindo também.

Algumas dicas para se adequar à RDC 978/2025

Adequar-se a uma nova norma ou regulamento é sempre um momento delicado. Assim como algo que varia de acordo com o tipo e complexidade do serviço. Eu passei pelo processo de atualização de normas como a ISO 9001:2015, então sei que isso pode gerar certa ansiedade na gente.

Na área da saúde, isso é ainda mais sério. Afinal, além da força de lei, temos vidas em jogo! O que faz com que a adequação à RDC 978/2025 exija muito mais do que o cumprimento de requisitos regulatórios. Entretanto, meu conselho é: calma! A adaptação à RDC 978/2025 também pode (e deve) ser encarada como um processo contínuo de melhoria. Neste caso, algumas boas práticas podem ajudar:

• Estude a nova resolução: conheça os requisitos aplicáveis ao seu contexto e compreenda as mudanças em relação à RDC 786;
• Revise processos internos: avalie se os procedimentos adotados estão alinhados às novas exigências (desde a fase pré-analítica até a emissão dos laudos);
• Atualize documentos e registros: mantenha POPs, instruções de trabalho e demais documentos revisados e compatíveis com a nova RDC;
• Capacite a equipe: promova treinamentos para que todos conheçam suas responsabilidades e executem as atividades de forma padronizada;
• Realize auditorias internas: verificações periódicas ajudam a identificar erros e oportunidades de melhoria antes de inspeções externas (de órgãos fiscalizadores).

Adotando essas medidas, estaremos mais preparados para atender aos requisitos da RDC 978/2025. Isso nos ajuda a cumprir a regulamentação e, ainda mais importante, possibilita que ofereçamos exames cada vez mais seguros e confiáveis!

Sobre os prazos de adequação à nova norma

Outra dúvida comum quando novas normas surgem é o prazo que nós teremos para nos adequar. Afinal, é comum que algum prazo seja disponibilizado para as instituições.

Embora a RDC 978/2025 tenha entrado em vigor na data de sua publicação, em 10 de junho de 2025, a Anvisa concedeu 90 dias para que os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) se adequassem aos seus requisitos. Isso significa que ela já está valendo e sendo fiscalizada desde setembro de 2025.

Teoricamente, esse período de transição permitiu que laboratórios, clínicas e demais estabelecimentos revisassem seus processos, atualizassem procedimentos, capacitassem suas equipes e implementassem as mudanças necessárias para atender à nova regulamentação. Então, caso sua empresa ainda não tenha se adequado, bom, “Houston, we have a problem!”. (um ‘big problem’ eu diria)

De forma geral, o processo de fiscalização considera fatores como a natureza de possíveis infrações, gravidade, risco à saúde pública e outros fatores. Entretanto, não estar de acordo com a nova RDC pode levar a advertências, multas, interdição parcial ou total do estabelecimento e, em casos mais graves, o cancelamento da licença sanitária.

Tudo isso, é claro, correndo o risco de termos falhas nos processos laboratoriais, comprometendo a segurança dos pacientes, a confiabilidade dos resultados e a credibilidade de nossas instituições. Por isso, é importante se adequar e procurar por melhorias constantemente.

Melhorando a Qualidade com a ferramenta certa!

Acredito que você também já percebeu que adequar-se à RDC 978/2025 vai muito além de cumprir uma exigência regulatória (já falamos disso inclusive).

 Afinal, a norma demanda uma gestão eficiente de documentos, processos, indicadores, riscos, não conformidades, auditorias e planos de ação. Tudo isso para garantir que a qualidade seja mantida continuamente. Isso tudo significa manter a Gestão da Qualidade tinindo! E de Gestão da Qualidade a gente entende! 

Nós desenvolvemos o 8Quali para simplificar a Qualidade e promover a melhoria contínua. Assim, ele reúne, em uma única plataforma, ferramentas que ajudam você a controlar documentos, acompanhar indicadores, gerenciar riscos, tratar não conformidades, executar auditorias e monitorar planos de ação de forma integrada e rastreável.

Tudo isso sem planilhas complexas, sem retrabalho e com muito mais organização. Assim, sua equipe ganha tempo para focar no que realmente importa: oferecer exames confiáveis, manter a conformidade com os requisitos regulatórios e fortalecer a Cultura da Qualidade por aí!

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CONVERSE COM UM ESPECIALISTA

RDC 978 – vitamina B12, ferritina e colesterol…

Anualmente, faço exames de rotina para ver se tudo está certo, para entender minha saúde e buscar um pouco mais de Qualidade de Vida. Ao longo dos anos, já descobri que estava com anemia, com deficiência de B12 e, mas recentemente, que meu colesterol está bem alto. (acho que ando comendo coxinha demais 😅)

Os resultados dos exames que faço impactam diariamente na minha vida. Graças a Deus, sou saudável, forte e nunca encontrei grandes problemas. Entretanto, imagine outro cenário, um em que os exames são “malfeitos” e NÃO apontam o que precisam apontar? Ou, então, apontam algo que eu NÃO tenho…

As consequências de um erro como esse podem ser muito graves. Um resultado impreciso pode atrasar o diagnóstico de uma doença, levar ao uso desnecessário de medicamentos, provocar procedimentos indevidos e comprometer decisões médicas importantes. Assim, em outras palavras, a confiabilidade dos exames laboratoriais não é apenas uma questão técnica. Ela pode impactar diretamente a saúde, a segurança e a qualidade de vida das pessoas.

É justamente por isso que existem regulamentações como a RDC 978/2025. Ao estabelecer requisitos para todas as etapas do processo laboratorial, a norma busca reduzir riscos, padronizar processos e garantir que os resultados entregues pelos laboratórios sejam cada vez mais seguros, precisos e confiáveis. E isso é definitivamente o aspecto mais importante de todos!

P.S.: citei a minha experiência aqui, porque é a que conheço! Entretanto, isso se aplica a você, a pessoas queridas, aos seus filhos e a todo mundo.

Perguntas frequentes sobre a RDC 978/2025 (FAQ)

O que é a RDC 978/2025?

A RDC 978/2025 é uma Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que executam Exames de Análises Clínicas, definindo regras para garantir qualidade, segurança, rastreabilidade e confiabilidade dos exames.

Qual é o principal objetivo da RDC 978/2025?

O principal objetivo é aumentar a segurança dos pacientes por meio da padronização dos processos laboratoriais, da melhoria da Gestão da Qualidade e do fortalecimento dos controles aplicados aos exames clínicos.

Quem precisa cumprir a RDC 978/2025?

A norma se aplica a qualquer estabelecimento que execute atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, incluindo laboratórios, hospitais, clínicas, consultórios, farmácias que realizam exames, postos de coleta e unidades móveis.

A RDC 978/2025 substituiu qual norma?

Ela substituiu a RDC 786/2023, modernizando diversos requisitos e tornando a regulamentação mais clara e alinhada às necessidades atuais do setor.

Quais foram as principais mudanças trazidas pela RDC 978/2025?

Entre as principais mudanças estão a nova classificação dos serviços, a obrigatoriedade do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), a redistribuição das responsabilidades antes concentradas na supervisão laboratorial e o reforço da rastreabilidade, da documentação e do monitoramento dos processos.

A RDC 978/2025 trata da assinatura eletrônica em laudos?

Sim. A norma prevê que os laudos com assinatura eletrônica atendam à legislação aplicável, contenham informações obrigatórias e preservem a rastreabilidade em caso de retificações.

A RDC 978/2025 exige notificações compulsórias?

A norma reforça os requisitos relacionados às notificações compulsórias, detalhando situações em que determinados resultados de exames devem ser comunicados às autoridades competentes.

Como uma instituição pode se adequar à RDC 978/2025?

O artigo recomenda estudar a resolução, revisar processos internos, atualizar documentos, capacitar a equipe e realizar auditorias internas para identificar oportunidades de melhoria antes de fiscalizações.

Quando a RDC 978/2025 entrou em vigor?

A resolução entrou em vigor na data de sua publicação e contou com um período de 90 dias para adequação dos serviços que realizam Exames de Análises Clínicas.

O que acontece se uma instituição não cumprir a RDC 978/2025?

O descumprimento pode resultar em medidas como advertências, multas, interdição parcial ou total do estabelecimento e, nos casos mais graves, cancelamento da licença sanitária, além de aumentar o risco de falhas nos processos laboratoriais.

Como um software de Gestão da Qualidade pode ajudar na adequação à RDC 978/2025?

O 8Quali auxilia na gestão de documentos, indicadores, riscos, auditorias, planos de ação e não conformidades, facilitando a conformidade com a norma e promovendo a melhoria contínua.