No artigo de hoje, vamos conhecer a “ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares”. Essa norma é extremamente importante para empresas da área da saúde e tem ganhado cada vez mais espaço no mercado.

Neste texto, vamos percorrer as principais informações sobre essa norma, entendendo seu foco de atuação, tipos de empresas a que se destina e benefícios de implementação. Além disso, vamos discutir um pouco sobre sua pertinência e porque devemos olhar para ela com mais atenção! Vamos lá?

O que é a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos?

Antes de entramos no assunto, é preciso entender que a ISO 13485:2016 é uma norma internacional que estabelece os requisitos para sistemas de gestão de qualidade (SGQs) aplicados aos processos de fabricação de dispositivos médicos.

Ou seja, ela orienta a implementação e controle de SGQs de empresas que fabricam, por exemplo, instrumentos cirúrgicos, implantes, produtos para diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos odontológicos, descartáveis usados na área da saúde e uma série de outros dispositivos.

Dessa forma, a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos determina padrões que as organizações podem seguir para garantir a qualidade, segurança e eficácia de seus produtos. Não é difícil entender a importância desta norma, pois ela tem como objeto saídas que vão impactar diretamente na saúde, segurança e bem-estar das pessoas.

Para quais tipos de empresas a ISO 13485:2016 é indicada?

Vale a pena ressaltar que essa norma não atua apenas “dentro dos muros” das empresas. A norma se aplica a todas as organizações envolvidas em todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Isso significa que ela atua desde o desenvolvimento até a produção, possível instalação e serviços pós-venda.

Assim, a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos vai muito além dos fabricantes de dispositivos médicos, aplicando-se a uma enorme gama de empresas envolvidas. Pensa comigo, do que adianta a empresa criar um produto “perfeito”, se ele for mal armazenado ou transportado, o que pode danificá-lo?

Assim, essa norma pode ser indicada para diversas empresas, tais quais:

• Fabricantes de dispositivos médicos;
• Fornecedores de componentes e matérias-primas;
• Distribuidores de dispositivos médicos;
• Laboratórios de testes e calibração;
• Empresas de serviços de manutenção;
• Empresas de consultoria;
• Fabricantes de softwares médicos;
• Empresas de embalagem e rotulagem;
• Transportadoras e empresas de logística;
• Organizações de pesquisa e desenvolvimento (as famosas P&D);
• Hospitais e instituições de saúde;
• e muitas outras envolvidas.

É claro que a implementação vai variar de acordo com o contexto e o core de negócios das empresas. Porém, o objetivo final será sempre garantir que os dispositivos médicos sejam fabricados, armazenados, transportados (etc) com padrões de qualidade específicos e seguros.

Padrões estes que atendam aos requisitos de qualidade e segurança necessários para proteger os pacientes e os profissionais de saúde. Vale ressaltar também que, nas palavras do abstract da norma, os requisitos da ISO 13485:2016 “são aplicáveis ​​a organizações independentemente do seu tamanho”, sendo adequada para pequenas, médias e grandes empresas.

Benefícios de implementar a ISO 13485:2016 Dispositivos médicos

A ISO 13485:2016 Dispositivos médicos tem como foco de atuações um tipo de produto muito sensível para a sociedade. Os dispositivos médicos estão diretamente ligados à saúde das pessoas. Por vezes, sua utilização está diretamente ligada a quadros graves de saúde (como em cirurgias ou próteses) ou até mesmo no controle de endemias (a exemplo da própria covid 19).

Ao implementar a norma, as empresas experimentam altos níveis de melhoria em seus processos e maior controle sobre a qualidade de seus produtos “dentro e fora de seus muros”. Isso significa uma grande gama de benefícios e vantagens, vejamos algumas delas:

• Melhoria na qualidade dos produtos: a ISO 13485 promove boas práticas de gestão de qualidade que resultam em dispositivos médicos de maior qualidade, atendendo ou superando as expectativas dos clientes e regulamentações;
• Maior segurança do paciente: o foco da norma na gestão de riscos e na identificação proativa de problemas de qualidade garante maior segurança dos dispositivos médicos, protegendo profissionais de saúde e, é claro, os pacientes;
• Maior conformidade regulatória: esta norma ajuda a identificar e cumprir os requisitos regulatórios, garantindo uma imagem mais limpa frente o mercado e, é claro, a eliminação de custos com multas e sanções; 
• Acesso a mercados internacionais: a certificação ISO 13485 é reconhecida internacionalmente, abrindo portas para a expansão das vendas e a comercialização não só em todos os estados nacionais como também em outros países.

Benefícios gerais da 13485!

É claro que a lista de benefícios da ISO 13485:2016 Dispositivos médicos não acaba aqui. Além de que a implementação consciente e responsável pode levar a um grande aumento na eficiência operacional.

A padronização dos processos e procedimentos, a criação de pontos de controle assertivos e a criação de um sistema de gestão orgânico e sistêmico resulta em operações mais eficientes, reduz custos operacionais e minimiza desperdícios (como o retrabalho e os refugos).

Isso tudo promove uma cultura de melhoria contínua, garantindo que a empresa evolua gradualmente, entregando processos cada vez melhores e, assim, um salto na qualidade dos dispositivos médicos e nos resultados da organização.

ISO 13485:2016 Dispositivos médicos muito além dos fins regulamentares

Ao lermos o título completo da norma, nos deparamos com o seguinte texto: “ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares”. Assim, logo de cara, muita gente relaciona essa norma apenas à demonstração da conformidade legal.

Fato esse que pode se confirmar no abstract da própria norma, que diz:

“A ISO 13485:2016 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis”

Acima, coloquei em negrito trechos que reforçam o quanto ela é importante para ajudar com requisitos regulamentares. Entretanto, jamais podemos perder de vista que isso é apenas uma das necessidades e expectativas de apenas uma das partes interessadas do negócio.

A implementação de sistemas de gestão da qualidade vai muito além disso. Eles criam produtos melhores, processos mais ágeis, baratos e saídas que, acima de tudo, atendem melhor ao cliente.

Neste caso, quando tratamos diretamente de pacientes, a implementação de um SGQ é muito mais que um requisito regulamentar. Afinal, ela é uma forma de alcançarmos mais resultados enquanto ajudamos a assegurar mais saúde e bem-estar para as pessoas.

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